FDA aprova primeira versão genérica de injetável para prevenção do HIV

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, concedeu aprovação provisória à primeira versão genérica do lenacapavir injetável na segunda-feira, 02/11/2026. A medida, que visa democratizar o combate ao HIV em países de baixa e média renda, permite que pacientes recebam a profilaxia apenas duas vezes ao ano, simplificando significativamente a adesão ao tratamento em comparação aos métodos diários atuais.

O medicamento, que demonstrou eficácia superior a 99,9% na prevenção da infecção em ensaios clínicos, será comercializado a um custo acessível de US$ 40 por pessoa ao ano. Este valor foi viabilizado por um acordo de licenciamento estabelecido em setembro de 2025 entre a Gilead e fabricantes como a Dr. Reddy's Laboratories, com suporte estratégico da Unitaid, Wits RHI e Clinton Health Access Initiative (CHAI).

Para a população em situação de vulnerabilidade, a mudança representa um marco na dignidade humana. A praticidade da aplicação semestral elimina o estigma e a dificuldade logística do uso diário de comprimidos, elementos fundamentais para conter o risco de um ressurgimento da epidemia global, conforme alertado pelo UNAIDS.

Deepak Sapra, executivo da Dr. Reddy's Laboratories, ressaltou que a produção em escala de um injetável de alta complexidade reflete o compromisso da indústria com a urgência sanitária. No mesmo sentido, Philippe Duneton, diretor executivo da Unitaid, celebrou a colaboração internacional para reduzir o intervalo entre a descoberta científica e a chegada do fármaco aos que mais necessitam.

A decisão da FDA complementa a aprovação da versão original da Gilead, ocorrida em junho de 2025, cujo preço de mercado nos Estados Unidos, de aproximadamente US$ 28 mil por ano, impedia a democratização do tratamento. A nova alternativa genérica, resultante de licenças voluntárias concedidas no fim de 2024, já se mostra vital para as mais de 125 mil pessoas que iniciaram a profilaxia em países africanos.